Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
Am 05. April 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verabschiedet. Diese ersetzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Verbindlich wird die Anwendung der Verordnungen drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt, also 2020. In Ausnahmen kann die Übergangsfrist auf fünf Jahre ausgedehnt werden. Sollten sich Hersteller oder Betreiber nicht an die neuen Vorschriften halten, droht im schlimmsten Fall ein Verbot die Medizinprodukte zu vertreiben.
Was sind die wichtigsten Änderungen? Welche Bedeutung haben diese für Medizinprodukte-Hersteller?
Die neue Verordnung bringt einige Änderungen für Hersteller, Betreiber und die Forschung mit sich. Allein die Interpretation des umfangreichen Gesetzestextes mit satten 175 Seiten bringt große Herausforderungen mit sich. Im Vergleich mit der bisherigen Richtlinie (MDD) enthält die neue Regelung 100 Artikel mehr. Die Anzahl der Anhänge steigt von 12 auf 16 und die MDR soll noch ergänzt werden, deren Erarbeitung noch bevorsteht. Bei der Ergänzung handelt es sich um 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte.
Einige der wichtigsten Änderungen der MDR sind beispielsweise:
Die Klassifizierung von Medizinprodukten verändert sich, davon wird besonders Software betroffen sein, die neue Regel 11 im Anhang der MDR beschreibt die Änderungen.
Eine europaweite Datenbank „Eudamed“ soll dabei helfen, Informationen über sämtliche Medizinprodukte zu sammeln, um mehr Transparenz zu erhalten und für eine bessere Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen.
Zukünftig sollen Medizinprodukte eindeutig klassifiziert werden. Die „Unique Device Identification (UDI)“ ist eine Produktnummer, die nur einmal vergeben werden kann, um fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.
Die MDR bringt allerdings auch rechtliche Risiken mit sich. Beispielsweise werden Haftungsrisiken verschärft und deren Abbildung in der betrieblichen Organisation. Es werden Anpassungen in Verträgen mit Zulieferern, Vertriebspartnern, Händlern und Anwendern notwendig.
Die neue Regelung wurde mit dem Ziel verfasst einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.
Was die Medizinprodukteverordnung in der Praxis für Herstellung, Forschung und Betrieb bedeutet, erklärt Prof. Dirksen auf der 62. GMDS-Jahrestagung in Oldenburg am 18. September 2017. Sein Vortragsthema lautet „Medical Device Regulation: Bedeutung für Herstellung, Betrieb und Forschung – Die Sicht des Juristen“.