LIEBENSTEIN LAW - RECHTSANWALTSKANZLEI
Rechtsberatung im Wirtschaftsrecht, Recht der Digitalisierung, IT-Recht, Datenschutzrecht, Life Sciences Recht, Vertragsrecht und gewerblichen Rechtsschutz
LIEBENSTEIN LAW ist eine überregional tätige Rechtsanwaltskanzlei in Frankfurt am Main.
RECHTSGEBIETE
AKTUELLE BERATUNGSTHEMEN
Ein guter Anwalt hört zu und zeigt persönliches Interesse am Mandant, nur so wird er ihn bestmöglich vertreten. Die Interessen der Mandanten stehen bei uns im Vordergrund, wobei dem Ansatz unserer Rechtsberatung stets eine wirtschaftliche Sichtweise zugrunde liegt.
Technische Disruptionen und digitale Revolution halten die Welt in Atem. Nichts bleibt mehr wie es war. Deshalb widmen wir uns mit großer Leidenschaft der digitalen Zukunft. Wir verstehen das Recht der Digitalisierung. Nehmen Sie die Herausforderungen futuristischer Geschäftsmodelle an, wir begleiten sie bei der rechtlichen Strukturierung!
Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen ist ein gefragter Dozent und hält zahlreiche Vorträge auf Konferenzen, Seminaren und Schulungen. Die Themen reichen von Digitalisierung und IT-Sicherheit über E-Health und Telemedizin bis zu Blockchain und Smart Contracts.
Vom Werden und Wirken der Blockchain – Teil 2
Was sind Smart Contracts?
SmartContracts sind automatisch ausführbare Programme, die auf der Blockchain
aufbauen und vordefinierte Transaktionsspielregeln im Programmcode abbilden.
Welche Vorteile hat diese Technologie im
Gesundheitswesen?
Für unser Beispiel heißt das konkret: Im Gesundheitswesen kann die Blockchain-Technologie die Prozesse verbessern. Krankenhäuser können mit der
Blockchain fälschungssichere Rezepte ausstellen. Gesundheitsakten sind
gegenwärtig nicht miteinander verbunden und werden aufgrund fehlender
gemeinsamer Architektur und nicht vorhandener Standards getrennt verwaltet. Eine private kryptografische Verschlüsselung ermöglicht den Zugang zu diesen Daten ausschließlich durch den Patienten. Dieser kann entscheiden, wer seine Daten sehen darf.
Aber damit nicht genug. Grundsätzlich kann auch die Bezahlung von Ärzten, Apotheken sowie die Abrechnung der Krankenkassen durch Smart Contracts auf der Blockchain abgewickelt werden. Das Einsparungspotenzial bei den Transaktionskosten ist enorm.
Im wachsenden zweiten Gesundheitsmarkt sind die Teilnehmer weniger gesetzlich reguliert und bereit, technologische Innovationen zu nutzen. Man kann daher davon ausgehen, dass hier erste Anwendungen der Blockchain-Systeme umgesetzt werden.
Sollen Roboter haften?
Im Zuge der Entwicklung zur Industrie 4.0 erreicht die umfassende Digitalisierung sämtliche Branchen und stellt diese nicht nur vor neue Möglichkeiten, sondern auch Herausforderungen. Zudem wird die Automatisierung von verschiedensten Prozessen die Arbeitswelt vollkommen verändern. Auch produktbezogene Faktoren, wie die Qualität und Effizienz von Fertigungs- und Instandhaltungsprozessen bergen Optimierungspotential.
Mit den Vorteilen dieses tiefgreifenden Wandels geht allerdings auch das Erfordernis der Veränderung zahlreicher Verantwortungsbereiche sowie das Überdenken der Grundlagen unserer Vorstellung von Haftung für Schäden einher. Insbesondere steigen die Anforderungen an die IT-Sicherheit der Unternehmen. Diesen wird in zahlreichen Fällen nicht genügt, obwohl dies bereits durch Standardmaßnahmen realisierbar wäre. Der Gesetzgeber hat auf diese Situation mit der Einführung eines Mindestniveaus reagiert, dessen Unterschreitung bußgeldbewährt sein wird.
Obgleich Sicherheitsrisiken nicht selten durch Mitarbeiter im ausführenden Bereich verursacht werden, liegt die Verantwortung zur Vorbeugung und die Haftung beim Eintritt von Rechtsgutsverletzungen im Endeffekt nach wie vor bei der Führungsetage eines Unternehmens. Problematisch aber jedoch gleichermaßen herausfordernd wird sich aber die Frage nach der Haftung im Falle autonomer Systeme, denen es an einem durch vorwerfbares Verhalten haftenden Menschen fehlt, gestalten.
Folglich werden zukünftig neue Grundsätze der Haftung im konkreten Fall autonom schadensbegründener Technologien geschaffen werden müssen.
Literatur: Dirksen, Hans Hermann, "Können Roboter haften?", Cleanroom Magazine, 01/2017, S.44-47.
Mit den Vorteilen dieses tiefgreifenden Wandels geht allerdings auch das Erfordernis der Veränderung zahlreicher Verantwortungsbereiche sowie das Überdenken der Grundlagen unserer Vorstellung von Haftung für Schäden einher. Insbesondere steigen die Anforderungen an die IT-Sicherheit der Unternehmen. Diesen wird in zahlreichen Fällen nicht genügt, obwohl dies bereits durch Standardmaßnahmen realisierbar wäre. Der Gesetzgeber hat auf diese Situation mit der Einführung eines Mindestniveaus reagiert, dessen Unterschreitung bußgeldbewährt sein wird.
Obgleich Sicherheitsrisiken nicht selten durch Mitarbeiter im ausführenden Bereich verursacht werden, liegt die Verantwortung zur Vorbeugung und die Haftung beim Eintritt von Rechtsgutsverletzungen im Endeffekt nach wie vor bei der Führungsetage eines Unternehmens. Problematisch aber jedoch gleichermaßen herausfordernd wird sich aber die Frage nach der Haftung im Falle autonomer Systeme, denen es an einem durch vorwerfbares Verhalten haftenden Menschen fehlt, gestalten.
Folglich werden zukünftig neue Grundsätze der Haftung im konkreten Fall autonom schadensbegründener Technologien geschaffen werden müssen.
Literatur: Dirksen, Hans Hermann, "Können Roboter haften?", Cleanroom Magazine, 01/2017, S.44-47.
LIEBENSTEIN LAW AUF DEM FAZ HEALTH SUMMIT
Auf dem FAZ-FORUM am 12.10.2017 in Frankfurt stritt Prof. Hans-Hermann Dirksen, LIEBENSTEIN LAW mit Oliver Schenk vom Bundesministerium für Gesundheit und Dr. Armin Furtwängler von Boehringer Ingelheim über die neuen HERAUSFORDERUNGEN DES GESUNDHEITSSEKTORS. Das Panel lautete: "Investitionsstau, Datenschutz und Patentrecht". Die Gesprächsleitung hatte Carsten Knop, Chefredakteur bei der Frankfurter Allgemeine Zeitung.
Gesundheit4.0, Big Data, Know how, Blockchain - Die Digitalisierung entwickelt sich mit ungeahnter Geschwindigkeit. Wie gestaltet sich das digitale Zeitalter bezüglich IT-Sicherheit, Datenschutz und Haftung? Bestehende gesetzliche Regelungen sind oft unzureichend und laufen Gefahr, der technologischen Entwicklung hinterherzuhinken. Hier besteht ein hohes Maß an Eigenverantwortung der Unternehmen. Dies gilt vor allem für das Vertragsrecht, besonders, wenn es um Entwicklungskooperationen, Gestaltung von Rechten, zukunftsfähigen Geschäftsmodellen und produktivitätssteigernden industriellen Anwendungen geht. Einrichtungen und Unternehmen dürfen sich jetzt nicht zurücklehnen, sondern müssen den Fortschritt gestalten, wozu vor allem der rechtliche Schutz des geistigen Eigentums, von Maschinendaten und Know-how gehört.
Gesundheit4.0, Big Data, Know how, Blockchain - Die Digitalisierung entwickelt sich mit ungeahnter Geschwindigkeit. Wie gestaltet sich das digitale Zeitalter bezüglich IT-Sicherheit, Datenschutz und Haftung? Bestehende gesetzliche Regelungen sind oft unzureichend und laufen Gefahr, der technologischen Entwicklung hinterherzuhinken. Hier besteht ein hohes Maß an Eigenverantwortung der Unternehmen. Dies gilt vor allem für das Vertragsrecht, besonders, wenn es um Entwicklungskooperationen, Gestaltung von Rechten, zukunftsfähigen Geschäftsmodellen und produktivitätssteigernden industriellen Anwendungen geht. Einrichtungen und Unternehmen dürfen sich jetzt nicht zurücklehnen, sondern müssen den Fortschritt gestalten, wozu vor allem der rechtliche Schutz des geistigen Eigentums, von Maschinendaten und Know-how gehört.
Vom Werden und Wirken der Blockchain
Ein Ende des Hypes um Blockchains und Smart Contracts ist nicht abzusehen. Informationstechnisch betrachtet stehen wir dabei noch ganz am Anfang. Dennoch oder gerade deswegen reißt die Kette immer neuer Einsatzvorschläge oder Anwendungsmodelle für die Blockchain nicht ab.
Die Blockchain ist eine neue Technologie für die transparente, anonyme und fälschungssichere Übertragung und Verifizierung von Daten. Die Blöcke einer Datenbank erhalten neben einer oder mehreren Transaktionen auch eine Zusammenfassung aller vorherigen Blöcke in Form eines sogenannten Hash-Werts, also einer Prüfziffer. Dieser Hash-Wert dient als Fälschungssicherung, mit der die Echtheit einer Transaktionskette überprüft werden kann. Jeder Netzwerkteilnehmer darf neue Einträge zur Blockchain hinzufügen. Seine Einträge sind schreibgeschützt und können im Nachhinein nicht mehr verändert oder entfernt werden.
In deutschen Krankenhäusern zum Beispiel ist die Weitergabe von Daten immer noch die Ausnahme. Betreibt man Ursachenforschung, stößt man schnell auf das Problem,dass die Zusammenarbeit und Kommunikation über die Sektorengrenzen hinaus nicht reibungslos funktionieren, man spricht verschiedene Sprachen. Das Gebot der Stunde ist also die Schaffung einer technischen Infrastruktur.
Die Blockchain-Technologie leistet genau das. Sie ermöglicht erstmals, digitale Werte nicht nur von einem Ort an einen anderen Ort zu versenden, sondern sie über ein dezentralisiertes Netzwerk so zu transferieren, dass jeder Teilnehmer des Netzwerks zweifelsfrei und anonym feststellen kann, dass dieser Wert valide ist.
Worum handelt es sich bei der Blockchain?
Die Blockchain ist eine neue Technologie für die transparente, anonyme und fälschungssichere Übertragung und Verifizierung von Daten. Die Blöcke einer Datenbank erhalten neben einer oder mehreren Transaktionen auch eine Zusammenfassung aller vorherigen Blöcke in Form eines sogenannten Hash-Werts, also einer Prüfziffer. Dieser Hash-Wert dient als Fälschungssicherung, mit der die Echtheit einer Transaktionskette überprüft werden kann. Jeder Netzwerkteilnehmer darf neue Einträge zur Blockchain hinzufügen. Seine Einträge sind schreibgeschützt und können im Nachhinein nicht mehr verändert oder entfernt werden.
In deutschen Krankenhäusern zum Beispiel ist die Weitergabe von Daten immer noch die Ausnahme. Betreibt man Ursachenforschung, stößt man schnell auf das Problem,dass die Zusammenarbeit und Kommunikation über die Sektorengrenzen hinaus nicht reibungslos funktionieren, man spricht verschiedene Sprachen. Das Gebot der Stunde ist also die Schaffung einer technischen Infrastruktur.
Die Blockchain-Technologie leistet genau das. Sie ermöglicht erstmals, digitale Werte nicht nur von einem Ort an einen anderen Ort zu versenden, sondern sie über ein dezentralisiertes Netzwerk so zu transferieren, dass jeder Teilnehmer des Netzwerks zweifelsfrei und anonym feststellen kann, dass dieser Wert valide ist.
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
Am 05. April 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verabschiedet. Diese ersetzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Verbindlich wird die Anwendung der Verordnungen drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt, also 2020. In Ausnahmen kann die Übergangsfrist auf fünf Jahre ausgedehnt werden. Sollten sich Hersteller oder Betreiber nicht an die neuen Vorschriften halten, droht im schlimmsten Fall ein Verbot die Medizinprodukte zu vertreiben.
Was sind die wichtigsten Änderungen?
Allein die Interpretation des umfangreichen Gesetzestextes mit satten 175 Seiten bringt große Herausforderungen mit sich. Im Vergleich mit der bisherigen Richtlinie (MDD) enthält die neue Regelung 100 Artikel mehr, die Anzahl der Anhänge steigt auf 16 und die MDR soll noch ergänzt werden. Bei der Ergänzung handelt es sich um 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte.
Die MDR bringt allerdings auch rechtliche Risiken mit sich.
Was die Medizinprodukteverordnung in der Praxis für Herstellung, Forschung und Betrieb bedeutet, erklärt Prof. Dirksen auf der 62. GMDS-Jahrestagung in Oldenburg am 18. September 2017. Sein Vortragsthema lautet „Medical Device Regulation: Bedeutung für Herstellung, Betrieb und Forschung - Die Sicht des Juristen“.
Mehr...
Verbindlich wird die Anwendung der Verordnungen drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt, also 2020. In Ausnahmen kann die Übergangsfrist auf fünf Jahre ausgedehnt werden. Sollten sich Hersteller oder Betreiber nicht an die neuen Vorschriften halten, droht im schlimmsten Fall ein Verbot die Medizinprodukte zu vertreiben.
Was sind die wichtigsten Änderungen?
Allein die Interpretation des umfangreichen Gesetzestextes mit satten 175 Seiten bringt große Herausforderungen mit sich. Im Vergleich mit der bisherigen Richtlinie (MDD) enthält die neue Regelung 100 Artikel mehr, die Anzahl der Anhänge steigt auf 16 und die MDR soll noch ergänzt werden. Bei der Ergänzung handelt es sich um 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte.
Die MDR bringt allerdings auch rechtliche Risiken mit sich.
Was die Medizinprodukteverordnung in der Praxis für Herstellung, Forschung und Betrieb bedeutet, erklärt Prof. Dirksen auf der 62. GMDS-Jahrestagung in Oldenburg am 18. September 2017. Sein Vortragsthema lautet „Medical Device Regulation: Bedeutung für Herstellung, Betrieb und Forschung - Die Sicht des Juristen“.
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Interview über „Cyberangriff auf Krankenhaus IT“ – Wie verbessern Sie Ihre IT-Sicherheit?
Die Folgen einer Cyberattacke auf eine Klinik sind gravierend: Nicht nur der Ausfall der Krankenhausversorgung bereitet Sorgen, sondern auch die Organisation der Klinik umzustellen, sind unerwartete Herausforderungen, die bei einem Cyberangriff auf die Klinik zukommen. Diese neue Entwicklung der Kriminalität stellt das Management und Krankenhausbetreiber plötzlich vor neue Herausforderungen für Sicherheit und Haftung der Einrichtung. Die Kenntnis der rechtlichen Grundlagen ist für eine gute IT-Sicherheit in Krankenhäusern unerlässlich, erklärt Professor Dirksen im Interview.
EU-Datenschutzgrundverordnung: Was hat das Gesundheitswesen zu erwarten?
Prof. Dr. Dirksen schreibt im Artikel „Neuer Wein in alten Schläuchen?“ was das Gesundheitswesen von der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGCO) zu erwarten hat – veröffentlicht in Hessen-IT News 01/2017.
Interview mit Rechtsanwalt Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen im SR Fernsehen
Medizin-Apps oder Medizin Applikationen: Schafft die Doktor App den Doktor ab? Sind meine Daten geschützt? Wann kann ich mich auf die App verlassen und wann sollte ich zum Arzt gehen? Frage ich als Patient lieber Doktor Google oder Doktor med.? Wandelt sich das Arzt-Patient-Verhältnis durch Gesundheits-Apps zum Negativen oder zum Positiven? Wo können Apps den Fachärzten helfen? Worin liegen die Vorteile von Medizin-Apps für online-affine Ärzte?
Um diese Fragen geht es im Interview in der Sendung mag’s vom SR Fernsehen mit Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen, Rechtsanwalt in den Bereichen Digitalisierung im Gesundheitswesen sowie E-Health. Er fordert Leitlinien in Haftungsfragen zur Absicherung des Arztes und Standards um den Nutzen von Apps bewerten zu können.
Um diese Fragen geht es im Interview in der Sendung mag’s vom SR Fernsehen mit Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen, Rechtsanwalt in den Bereichen Digitalisierung im Gesundheitswesen sowie E-Health. Er fordert Leitlinien in Haftungsfragen zur Absicherung des Arztes und Standards um den Nutzen von Apps bewerten zu können.
Pfälzischer Merkur | Prof. Dirksen: „Das ist schon ein Hype, der aber einen tatsächlichen Nutzen hat.“
http://www.pfaelzischer-merkur.de/titelseite/aufmacher/Aufmacher-Saarbruecken-Apps-Patienten-Smartphones-Aerzte;art27803,6093028
Sie zählen Schritte, messen den Blutdruck und die Schlafdauer und erinnern den Besitzer daran, regelmäßig zu trinken. Längst sind Smartphones aber auch im Einsatz, wenn es um die Behandlung komplexer Krankheitsbilder wie Parkinson oder Diabetes geht oder der Tinnitus im Ohr bekämpft werden soll. Die Anwendungen auf den internetfähigen Handys, die Apps, erobern die Medizin. Welche Auswirkungen hat das auf den Gesundheitssektor und auf das Verhältnis von Patient und Arzt? „Gesundheit aus dem Smartphone – schafft die Doktor-App den Doktor ab?“ÄrzteZeitung | Prof. Dirksen: „Gesundheits-Apps sind nicht das Ende des Arztberufs“
http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/w_specials/gesundheitsapps2011/?sid=907383
Um Mobile Health kommen Ärzte nicht mehr herum. Vor allem wegen der vielfältigen neuen Informationsmöglichkeiten, Big Data, Telemedizin sowie E-Health, die disruptive Prozesse in Industrie und Gesellschaft auslösen und das traditionelle Arzt-Patienten-Verhältnis völlig verändern werden.Ärzte und Gesundheitseinrichtungen stehen diesen Entwicklungen mit Skepsis gegenüber. Die Gefahr besteht, dass „Ärzte vom Fortschritt überholt werden und den Anschluss verpassen“, warnt Prof. Dirksen in der Ärztezeitung: „Sie sollten diese Potenziale stärker nutzen und weniger um ihre Kompetenz bangen.“ Die Digitalisierung kann Ärzten bei der Arbeit helfen und es gibt wenig Grund rechtliche Bedenken vorzuschützen.