Der neue SARS-CoV2-Arbeitsschutzstandard – was steckt dahinter, was ist zu beachten?

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Beschäftige wie Nichtbeschäftige, das gesellschaftliche sowie das wirtschaftliche Leben sind von der neuen Corona (SARS-CoV-2)-Pandemie betroffen und stark eingeschränkt. Insbesondere in den weiterarbeitenden Betrieben ist die Infektionsgefahr für die Beschäftigten besonders hoch und stellt eine Gefahr für die Gesundheit einer unbestimmten Zahl von Personen und zugleich für die öffentliche Sicherheit und Ordnung dar.

Der neue Arbeitsschutzstandard soll die Infektionsgefahr am Arbeitsplatz senken und dem Arbeitsgeber die Einsicht sowie die Erkenntnis in die notwendigen Maßnahmen geben, die zu treffen sind, um das Hochfahren der Wirtschaft und den Gesundheitsschutz gewährleisten zu können. Hierfür hat das Bundesarbeitsministerium (BMAS) in Kooperation mit Arbeitsgeber- und Arbeitnehmerverbänden sowie mit den Arbeitsschutzverwaltungen der Länder Arbeitsschutzstandards für den Umgang mit der Coronakrise erarbeitet.

Grundsätzlich ist der Arbeitgeber bereits von Gesetzes wegen zum Schutz seiner Beschäftigten gem. §§ 618 Abs. 3 BGB, 3-5 ArbeiSchG verpflichtet. Diese Verpflichtung wird nun durch den neuen Arbeitsschutzstandard erweitert und verstärkt.

Nachfolgend werden einige der besonderen Arbeitsschutzmaßnahmen beschrieben, die das Ziel verfolgen, durch die Unterbrechung der Infektionsketten die Bevölkerung zu schützen, die wirtschaftliche Aktivität wieder hochzufahren, die Gesundheit der Beschäftigten zu gewährleisten und für eine flache Infektionskurve zu sorgen.

Die allgemeine Systematik des Arbeitsschutzes fordert vom Arbeitgeber primär Maßnahmen der Verhältnisprävention gemäß § 4 ArbSchG und erst sekundär Maßnahmen der Verhaltensprävention. Die Verhältnisprävention betrifft in erster Linie die Arbeitsbedingungen, die Verhaltensprävention betrifft die Förderung eines gesundheitsbewussten Verhaltens des Arbeitnehmers selbst. Die Prävention gegen Ansteckungsgefahren mit dem Corona-Virus erfasst hingegen beide Bereiche.

Es gelten zunächst zwei allgemeine Grundsätze, die es zu beachten gilt. Unabhängig vom jeweiligen betrieblichen Konzept sind in Zweifelsfällen Mund-Nasen-Bedeckungen zur Verfügung zu stellen und zu tragen, wenn der Mindestabstand nicht sicher eingehalten werden kann. Zudem ist es Personen mit Atemwegssymptomen oder Fieber generell nicht gestattet, sich auf dem Betriebsgelände aufzuhalten und der Arbeitsgeber hat ein Verfahren zur Abklärung von Verdachtsfällen aufzustellen.

Wichtige technische und organisatorische Maßnahmen im Überblick:

• Arbeitsplätze sind grundsätzlich so zu gestalten, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einen Mindestabstand von 1,5 m zu anderen Mitarbeitern halten können. Nach Möglichkeit sind die Arbeitsplätze durch Schutzvorrichtungen wie transparente Plastikwände voneinander abzugrenzen. Zwingend sind solche Trennwände bei Arbeitsplätzen mit Publikumsverkehr (Kassierer in Lebensmittelgeschäften).

• Arbeitnehmern in Großraumbüros soll nach Möglichkeit die Arbeit im Home-Office ermöglicht werden. Den Unternehmen wird vorgeschlagen, für das Home-Office klare Arbeitsprozesse zu definieren, die Erwartungen an die Erfüllung der Arbeitszeit und Arbeitsleistung exakt vorzugeben und eine Vereinbarung über die Zeiträume der telefonischen und oder digitalen Erreichbarkeit zu treffen. Empfohlen werden darüber hinaus regelmäßige virtuelle Besprechungen, um die Kommunikation im Team aufrechtzuerhalten und Präsenzzeiten für das Home-Office vorzugeben.

• Der Arbeitgeber hat geeignete Maßnahmen zur zeitlichen Entzerrung der Belegungsdichte von Arbeitsbereichen und gemeinsam genutzten Einrichtungen vorsehen, z.B. in Form von versetzten Pausen. Zu Beginn und Ende der Arbeitszeit sollen geeignete organisatorische Maßnahmen geschaffen werden, um ein zu enges Zusammentreffen von Arbeitnehmern auf engem Raum zu vermeiden. Auch hier wird die Abgrenzung von Schutzflächen durch Klebeband empfohlen.

• Eine regelmäßige Lüftung der Räumlichkeiten ist durchzuführen. Dies dient der Hygiene, fördert die Luftqualität und reduziert die Anzahl der möglicherweise in der Luft vorhandenen erregerhaltigen, feinsten Tröpfchen.

• Es sind besondere Hygienemaßnahmen in den Sanitärräumen. Hierzu zählen insbesondere hautschonende Flüssigseifen und Handtuchspender. Auch eine ausreichende Reinigung und Hygiene ist erforderlich, ggf. durch geänderte Reinigungsintervalle insbesondere für Sanitäreinrichtungen und Gemeinschaftsräume. Erforderlich ist zudem die regelmäßige Reinigung von Türklinken und Handläufen.

• In Pausenräumen und Kantinen ist ausreichender Abstand sicherzustellen, z. B. dadurch, dass Tische und Stühle nicht zu dicht beieinanderstehen. Es ist darauf zu achten, dass möglichst keine Warteschlangen bei der Essensaus- und Geschirrrückgabe sowie an der Kasse entstehen. Ggf. sind die Kantinen- und Essensausgabezeiten zu erweitern. Als Ultima Ratio sollte auch die Schließung von Kantinen erwogen werden.

• Der Zutritt betriebsfremder Personen ist nach Möglichkeit zu beschränken. Falls dies nicht zu umgehen ist, sollen die persönlichen Daten der betriebsfremden Personen sowie der Zeitraum ihrer Anwesenheit dokumentiert werden. Betriebsfremde Personen müssen darüber hinaus über die Verhaltensregeln im Betrieb informiert werden. Personen mit Corona- Symptomen ist der Zutritt zu verwehren.

• Insbesondere gegenüber den im Betrieb beschäftigten Risikogruppen, wie Arbeitnehmer über 60 oder solche mit entsprechenden Vorerkrankungen, hat der Arbeitnehmer eine möglichst individuelle Beratung, gegebenenfalls durch den Betriebsarzt anzubieten. Betriebsärzte sind in solchen Fällen auch häufig in der Lage, den Arbeitgebern geeignete Maßnahmen zum Infektionsschutz, individuell abgestimmt auf den jeweiligen Arbeitnehmer vorzuschlagen. Ebenso sind Schwangere besonders schutzwürdig, auch wenn sie nach aktuellen Erkenntnissen grundsätzlich nicht zur Risikogruppe gehören. Dennoch besteht hier eine erhöhte Gefahr durch die Möglichkeit, dass bei einer Infektion später nicht ausreichend Medikamente oder Beatmungsgeräte zur Verfügung stehen.

Über die eingeleiteten Präventions- und Arbeitsschutzmaßnahmen ist eine umfassende Unterweisung und Kommunikation im Betrieb sicherzustellen.

Die Nichteinhaltung dieser Maßnahmen kann zudem zu mittelbaren Rechtswirkungen und einer Haftung der Arbeitgeber führen. Sollten Arbeitnehmer durch Nichtbeachtung dieser Standards in Einzelfällen zu Schaden kommen, so ist es nicht unwahrscheinlich, dass Gerichte bei Nichtbeachtung dieser Standards durch einen Arbeitgeber, dem das Papier bekannt war, hierin eine Verletzung der Fürsorgepflicht nach §§ 618 Abs. 1 BGB, 3 – 5 ArbSchG sehen und diesen zur Haftung heranziehen könnte.

Die besondere Verantwortung in der aktuellen Pandemie-Situation sollte Arbeitgeber veranlassen, die Standards nach Möglichkeit zu beachten, auch wenn nicht in jedem Betrieb alles möglich ist.

Diese neuen Regeln gelten ab sofort für alle Unternehmen und Betriebe, in denen noch vor Ort gearbeitet wird. Bei den anderen Betrieben haben die Arbeitnehmer mit der Wiedereröffnung bzw. der Rückkehr aus dem Homeoffice den arbeitsrechtlichen Anspruch auf Umsetzung. Branchenspezifischen Umsetzungen der Details werden zur Zeit durch die Berufsgenossenschaften erarbeitet.

Näheres dazu: Veröffentlichung der BMAS

Fehlende Beatmungsgeräte – wie haben Ärzte zu entscheiden, wem die begrenzten Ressourcen zur Verfügung gestellt werden dürfen?

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Es ist gesetzlich nicht geregelt, wie Ärzte zu entscheiden haben, wenn sie nur einen Menschen retten können. Es herrscht daher seit geraumer Zeit die Angst, dass in Deutschland die Beatmungsgeräte nicht ausreichen, die zur Behandlung des neuartigen Virus benötigt werden. Hierbei handelt es sich nicht nur um medizinische Expertise, sondern auch um ethische und rechtliche Fragen, insbesondere der Auslegung der Verfassung und die Reichweite der rechtfertigenden Pflichtenkollision.

Ärzte sollen in einer solchen Situation entscheiden, obwohl sie für ethische Fragen auch nicht besser qualifiziert sind und auch keine höhere Fachkompetenz besitzen als andere. Dennoch sind sie angehalten, sich trotz unsicherer Rechtsgrundlage zu entscheiden und ggf. zu rechtfertigen.

Aufgrund dieser Widersprüchlichkeit, stehen Entscheidungskriterien, die als „klinisch ethische Empfehlungen“ von medizinischen Fachgesellschaften verabschiedet wurden und als „wichtige Orientierungshilfen“ angesehen werden, im Mittelpunkt der aktuellen Überlegungen.

Diese Kriterien stützen sich im Kern auf die Behandlungsnotwendigkeit und die Erfolgsaussichten im Einzelfall. Die Entscheidungen sollen nach dem Mehraugenprinzip und möglichst im Konsens getroffen werden. Im Falle eines Dissens sollen angemessene Vorgehensweisen festgelegt werden. Richtig ist in jeden Fall, dass ein vorab definiertes Verfahren der Entscheidungsfindung mit einer geregelten Verantwortlichkeit für eine faire sowie medizinisch und ethisch gut begründete Entscheidung von grundlegender Bedeutung ist.

Problematisch bleibt jedoch, dass nicht alle Beteiligten mit den getroffenen Entscheidungen einverstanden sein werden und um ihre Angehörigen kämpfen werden.

Zwar wäre in diesen Fällen der gerichtliche Eilrechtsschutz möglich, dennoch würde dieser in den meisten Fällen weder rechtzeitig erreicht werden können noch hätte das angerufene Gericht dann den vollständigen klinischen Kontext vorliegen und die entsprechende medizinische Expertise. Ebenso dürfte die Einschätzung eines notwendigen Sachverständigen zu spät kommen und sich die Situation bis zur Vorlage bereits erledigt haben.

Auch ein gerichtliches Urteil würde keine Abhilfe schaffen. Dies ist immer erst Monate oder gar Jahre nach der Entscheidung der Mediziner zu erreichen. In einem solchen Fall gäbe es dann jedoch sicherlich auch gute Argumente, die medizinischen Entscheidungen aufgrund der Umstände zu rechtfertigen oder jedenfalls zu entschuldigen, um die Mediziner straffrei zu lassen.

Zu denken wäre noch an eine Expertenkammer, die speziell auf solche Fälle in der aktuellen Situation angesetzt wird und sofort digital verfügbar wäre. Eine solche Spruchkammer könnte mit dem Vorsitzenden des für Arzthaftungsfragen zuständigen Senats des jeweiligen Oberlandesgerichts und zwei fachlich qualifizierten ÄrztInnen besetzt werden. Hier wäre dann an eine Art Bereitschaftsdienst und die Möglichkeit der Videokonferenz zu denken, um sofort digital zusammenzutreten und sich über die Situation aufklären zu lassen.

Kurz gesagt, wäre ein solches durch den Gesetzgeber zur Entscheidung berufenes Gremium die Möglichkeit, größte Legitimität zu schaffen, um eine freie und unabhängige Entscheidung zu sichern. Durch die Schaffung eines entsprechenden erweiterten Richterspruchprivilegs i.S.d. § 839 Abs. 2 BGB, könnte man die Richter zudem lediglich für Rechtsbeugung haftbar machen. Es würde weitestgehend Rechtssicherheit erreicht werden, ohne dass es zur Anklage und Schadensersatzansprüchen kommen müsste.

Kliniken sind bis zur Etablierung eines solchen Verfahrens durch den Gesetzgeber jedoch angehalten, ein eigenes klinikinternes Verfahren auf die Beine zu stellen. Wirksame Rechtssicherheit und Entlastung im Falle solcher Entscheidungen kann jedoch nur durch die Gesetzgeber erreicht werden.

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde am 05. April 2017 verabschiedet. Die MDR birgt rechtliche Risiken und bringt einige Änderungen für Hersteller, Betreiber und die Forschung mit sich. Beispielsweise werden Haftungsrisiken verschärft und deren Abbildung in der betrieblichen Organisation. Es werden Anpassungen in Verträgen mit Zulieferern, Vertriebspartnern, Händlern und Anwendern notwendig.

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

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Am 05. April 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verabschiedet. Diese ersetzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Verbindlich wird die Anwendung der Verordnungen drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt, also 2020. In Ausnahmen kann die Übergangsfrist auf fünf Jahre ausgedehnt werden. Sollten sich Hersteller oder Betreiber nicht an die neuen Vorschriften halten, droht im schlimmsten Fall ein Verbot die Medizinprodukte zu vertreiben.

Was sind die wichtigsten Änderungen? Welche Bedeutung haben diese für Medizinprodukte-Hersteller?

Die neue Verordnung bringt einige Änderungen für Hersteller, Betreiber und die Forschung mit sich. Allein die Interpretation des umfangreichen Gesetzestextes mit satten 175 Seiten bringt große Herausforderungen mit sich. Im Vergleich mit der bisherigen Richtlinie (MDD) enthält die neue Regelung 100 Artikel mehr. Die Anzahl der Anhänge steigt von 12 auf 16 und die MDR soll noch ergänzt werden, deren Erarbeitung noch bevorsteht. Bei der Ergänzung handelt es sich um 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte.

Einige der wichtigsten Änderungen der MDR sind beispielsweise:

Die Klassifizierung von Medizinprodukten verändert sich, davon wird besonders Software betroffen sein, die neue Regel 11 im Anhang der MDR beschreibt die Änderungen.

Eine europaweite Datenbank „Eudamed“ soll dabei helfen, Informationen über sämtliche Medizinprodukte zu sammeln, um mehr Transparenz zu erhalten und für eine bessere Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen.

Zukünftig sollen Medizinprodukte eindeutig klassifiziert werden. Die „Unique Device Identification (UDI)“ ist eine Produktnummer, die nur einmal vergeben werden kann, um fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

Die MDR bringt allerdings auch rechtliche Risiken mit sich. Beispielsweise werden Haftungsrisiken verschärft und deren Abbildung in der betrieblichen Organisation. Es werden Anpassungen in Verträgen mit Zulieferern, Vertriebspartnern, Händlern und Anwendern notwendig.

Die neue Regelung wurde mit dem Ziel verfasst einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.

Was die Medizinprodukteverordnung in der Praxis für Herstellung, Forschung und Betrieb bedeutet, erklärt Prof. Dirksen auf der 62. GMDS-Jahrestagung in Oldenburg am 18. September 2017. Sein Vortragsthema lautet „Medical Device Regulation: Bedeutung für Herstellung, Betrieb und Forschung – Die Sicht des Juristen“.

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Prof. Dr. Dirksen im Interview mit dem SR Fernsehen.

Interview mit Rechtsanwalt Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen im SR Fernsehen

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Medizin-Apps oder Medizin Applikationen: Schafft die Doktor App den Doktor ab? Sind meine Daten geschützt? Wann kann ich mich auf die App verlassen und wann sollte ich zum Arzt gehen? Frage ich als Patient lieber Doktor Google oder Doktor med.? Wandelt sich das Arzt-Patient-Verhältnis durch Gesundheits-Apps zum Negativen oder zum Positiven? Wo können Apps den Fachärzten helfen? Worin liegen die Vorteile von Medizin-Apps für online-affine Ärzte?

Um diese Fragen geht es im Interview in der Sendung mag’s vom SR Fernsehen mit Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen, Rechtsanwalt in den Bereichen Digitalisierung im Gesundheitswesen sowie E-Health. Er fordert Leitlinien in Haftungsfragen zur Absicherung des Arztes und Standards um den Nutzen von Apps bewerten zu können.

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