Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde am 05. April 2017 verabschiedet. Die MDR birgt rechtliche Risiken und bringt einige Änderungen für Hersteller, Betreiber und die Forschung mit sich. Beispielsweise werden Haftungsrisiken verschärft und deren Abbildung in der betrieblichen Organisation. Es werden Anpassungen in Verträgen mit Zulieferern, Vertriebspartnern, Händlern und Anwendern notwendig.

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Am 05. April 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verabschiedet. Diese ersetzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Verbindlich wird die Anwendung der Verordnungen drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt, also 2020. In Ausnahmen kann die Übergangsfrist auf fünf Jahre ausgedehnt werden. Sollten sich Hersteller oder Betreiber nicht an die neuen Vorschriften halten, droht im schlimmsten Fall ein Verbot die Medizinprodukte zu vertreiben.

Was sind die wichtigsten Änderungen? Welche Bedeutung haben diese für Medizinprodukte-Hersteller?

Die neue Verordnung bringt einige Änderungen für Hersteller, Betreiber und die Forschung mit sich. Allein die Interpretation des umfangreichen Gesetzestextes mit satten 175 Seiten bringt große Herausforderungen mit sich. Im Vergleich mit der bisherigen Richtlinie (MDD) enthält die neue Regelung 100 Artikel mehr. Die Anzahl der Anhänge steigt von 12 auf 16 und die MDR soll noch ergänzt werden, deren Erarbeitung noch bevorsteht. Bei der Ergänzung handelt es sich um 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte.

Einige der wichtigsten Änderungen der MDR sind beispielsweise:

Die Klassifizierung von Medizinprodukten verändert sich, davon wird besonders Software betroffen sein, die neue Regel 11 im Anhang der MDR beschreibt die Änderungen.

Eine europaweite Datenbank „Eudamed“ soll dabei helfen, Informationen über sämtliche Medizinprodukte zu sammeln, um mehr Transparenz zu erhalten und für eine bessere Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen.

Zukünftig sollen Medizinprodukte eindeutig klassifiziert werden. Die „Unique Device Identification (UDI)“ ist eine Produktnummer, die nur einmal vergeben werden kann, um fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

Die MDR bringt allerdings auch rechtliche Risiken mit sich. Beispielsweise werden Haftungsrisiken verschärft und deren Abbildung in der betrieblichen Organisation. Es werden Anpassungen in Verträgen mit Zulieferern, Vertriebspartnern, Händlern und Anwendern notwendig.

Die neue Regelung wurde mit dem Ziel verfasst einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.

Was die Medizinprodukteverordnung in der Praxis für Herstellung, Forschung und Betrieb bedeutet, erklärt Prof. Dirksen auf der 62. GMDS-Jahrestagung in Oldenburg am 18. September 2017. Sein Vortragsthema lautet „Medical Device Regulation: Bedeutung für Herstellung, Betrieb und Forschung – Die Sicht des Juristen“.

Mehr…

Interview über „Cyberangriff auf Krankenhaus IT“ – Wie verbessern Sie Ihre IT-Sicherheit?

Die Folgen einer Cyberattacke auf eine Klinik sind gravierend: Nicht nur der Ausfall der Krankenhausversorgung bereitet Sorgen, sondern auch die Organisation der Klinik umzustellen, sind unerwartete Herausforderungen, die bei einem Cyberangriff auf die Klinik zukommen. Diese neue Entwicklung der Kriminalität stellt das Management und Krankenhausbetreiber plötzlich vor neue Herausforderungen für Sicherheit und Haftung der Einrichtung. Die Kenntnis der rechtlichen Grundlagen ist für eine gute IT-Sicherheit in Krankenhäusern unerlässlich, erklärt Professor Dirksen im Interview.

Prof. Dr. Dirksen im Interview mit dem SR Fernsehen.

Interview mit Rechtsanwalt Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen im SR Fernsehen

Medizin-Apps oder Medizin Applikationen: Schafft die Doktor App den Doktor ab? Sind meine Daten geschützt? Wann kann ich mich auf die App verlassen und wann sollte ich zum Arzt gehen? Frage ich als Patient lieber Doktor Google oder Doktor med.? Wandelt sich das Arzt-Patient-Verhältnis durch Gesundheits-Apps zum Negativen oder zum Positiven? Wo können Apps den Fachärzten helfen? Worin liegen die Vorteile von Medizin-Apps für online-affine Ärzte?

Um diese Fragen geht es im Interview in der Sendung mag’s vom SR Fernsehen mit Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen, Rechtsanwalt in den Bereichen Digitalisierung im Gesundheitswesen sowie E-Health. Er fordert Leitlinien in Haftungsfragen zur Absicherung des Arztes und Standards um den Nutzen von Apps bewerten zu können.

Pfälzischer Merkur | Prof. Dirksen: „Das ist schon ein Hype, der aber einen tatsächlichen Nutzen hat.“

Sie zählen Schritte, messen den Blutdruck und die Schlafdauer und erinnern den Besitzer daran, regelmäßig zu trinken. Längst sind Smartphones aber auch im Einsatz, wenn es um die Behandlung komplexer Krankheitsbilder wie Parkinson oder Diabetes geht oder der Tinnitus im Ohr bekämpft werden soll. Die Anwendungen auf den internetfähigen Handys, die Apps, erobern die Medizin. Welche Auswirkungen hat das auf den Gesundheitssektor und auf das Verhältnis von Patient und Arzt? „Gesundheit aus dem Smartphone – schafft die Doktor-App den Doktor ab?“

1 2